MHRA (Agentia de reglementare a medicamentelor si produselor medicale din Marea Britanie) a publicat procedura de autorizare ca medicament a tigarilor electronice, intitulata “Procedura de autorizare ca medicamente pentru tigari electronice si alte produse care contin nicotina (PCN)”. Are doar doisprezece pagini, daca va place sa cititi o gasiti in format pdf CLICK AICI
Licentierea ca dispozitive medicale a tigarilor electronice
Sunteti, probabil, constienti de faptul ca guvernul britanic intentioneaza sa se asigure ca tigarile electronice vor fi reglementate ca medicamente pana in 2016, avand la baza Directiva UE privind produsele de tutun, cu toate ca aceasta inca nu a intrat in vigoare. In documentul privind procedura de licentiere, MHRA precizeaza “Guvernul Regatului Unit face presiuni pentru autorizarea produselor care contin nicotina (PCN) prin intermediul legislatiei UE. Pozitia MHRA va trebui sa tina cont de forma finala a legislatiei. Pana la intrarea in vigoare a directivei, MHRA va continua sa incurajeze companiile sa isi licentieze in mod voluntar produsele… “
Premisa ca tigarile electronice sunt dispozitive medicale este eronata si, prin urmare, este foarte probabil ca aceasta sa fie contestata cu succes in instantele de judecata. Tigarile electronice nu sunt dispozitive concepute pentru a-i ajuta pe fumatori sa scape de dependenta de nicotina, ci sunt o alternativa pentru tigarile din tutun. E-tigarile nu contin toate substantele chimice periculoase care se gasesc in tigarile din tutun, dar asta nu inseamna ca acestea sunt un medicament, inseamna doar ca acestea sunt mai sigure decat tigarile din tutun. Guvernul britanic face o tampenie limitand accesul la aceasta alternativa mai sigura.
Produse si dispozitive medicale
Procedura de autorizare considera tigarile electronice de unica folosinta ca fiind un dispozitiv medical. Sa presupunem ca acestea ar putea sa fie reglementate ca si dispozitiv medical, dar cum ramane cu tigarile electronice reincarcabile. Acestea ar avea nevoie de o procedura de licentiere separata. Kiturile de tigari electronice reincarcabile (tigarile electronice, clearomizoarele si incarcatoarele) si cartusele de rezerva ar putea sa intre sub aceeasi autorizatie. Insa, cartusele care contin diferite niveluri de nicotina vor avea nevoie de produceduri de licentiere separate.
Produsele fara nicotina – o speranta pentru vaperi
S-ar putea ca produsele pe care noi le folosim si le indragim cel mai mult kiturile EGO, clearomizoarele si modurile sa nu aibe nevoie de autorizatie pentru comercializare.
In procedura de licentiere este precizat: „Din moment ce, in multe dintre cazuri, tigarile electronice vor fi considerate dispozitive medicale, vor fi marcate cu CE, in conformitate cu reglementarile dispozitivelor medicale.” Este important sa retinem „in multe dintre cazuri”, o tigara electronica care nu contine nicotina nu va avea nevoie de autorizatie. „Daca nu exista nicotina, sau alta substanta activa, atunci nu este necesara autorizarea. Cu toate acestea, ar trebuie remarcat ca nu ar trebui sa i se atribuie proprietati medicale produsului.”
E-lichidul cu nicotina
Procedura de autorizare abordează problema licentierii e-lichidului care contine nicotina:”In functie de forma finala a legislatiei UE, toate produsele care contin nicotina ar putea avea nevoie de o autorizatie de introducere pe piata (MA), in conformitate cu cerintele din Directiva europeana privind produse din tutun. Astfel, ar putea fi posibil sa se aplice pentru autorizatie, doar pentru e-lichidul cu nicotina. Cu toate acestea, va fi necesar sa se demonstreze ca lichidul este sigur si eficient in tigarile electronice specifice. Mai mult, aceste tigari electronice ar trebui sa fie autorizate …. “
Asa cum s-a tot discutat deja, este probabil sa fie necesara o licenta separata pentru fiecare concentratie de nicotina din e-lichid si este, de asemenea, probabil ca fiecare aroma sa fie tratata diferit… si astfel probabil ca producatorii de tigari electronice vor avea nevoie de sute de autorizarii pentru fiecare e-lichid cu concentratie diferita de nicotina si cu diferite arome. Adaugati la acestea si ca trebuie sa fie folosite cu o tigara electronica autorizata… si astfel este practic imposibil sa mai vinzi vreo tigara electronica. Situatia va fi de-a dreptul ridicola…
Si de parca nu era suficient… trebuiau sa fie si ironici
Documentul de autorizare explica faptul ca o “cerere prescurtata” ar fi adecvata in cazul in care produsul pentru care se solicita o autorizatie de comercializare ar putea fi comparat cu un produs existent compatibil, cu scopul de a simplifica procesul. Dispozitivul existent pe care ei il recomanda ca un produs “de referinta adecvat” este ” inhalator cu nicotina Nicorette “, subliniind astfel faptul ca MHRA nu a inteles ce sunt si cum functioneaza tigarile electronice. De asemenea, tot din aceasta fraza reiese relatia „apropiata” pe care MHRA o are cu companiile farmaceutice.
Asa am interpretat eu ce am citit in documentul de mai sus… cum va fi aplicata aceasta legislatie vom vedea. Va invit si pe voi sa cititi documentul si sa veniti cu propriile opinii legate de aceasta procedura de licentiere a tigarilor electronice.
Filed under: 5. Articole pro tigara electronica
